Chứng nhận ISO 13485( Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế ) là giấy chứng nhận được cấp cho một tổ chức hoặc doanh nghiệp sau khi đã thành công đạt được tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn quản lý trang thiết bị y tế ISO 13485:2016.
ISO 13485:2016 là một tiêu chuẩn quốc tế do tổ chức tiêu chuẩn hoá ISO ban hành, xác định các yêu cầu cho một hệ thống quản lý trang thiết bị y tế trong tổ chức hoặc doanh nghiệp tham gia vào quá trình sản xuất và cung cấp các sản phẩm y tế, bao gồm các thiết bị y tế, dụng cụ y tế, và dịch vụ y tế liên quan. Để đạt được chứng nhận ISO 13485, tổ chức phải thiết lập , triển khai và duy trì một hệ thống quản lý trang thiết bị y tế hiệu quả và sau đó phải được một tổ chức đánh giá chứng nhận độc lập( được gọi là tổ chức công nhận hoặc tổ chức đánh giá thứ ba ) xác nhận rằng họ tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn.
ISO 13485 có mục tiêu cung cấp các yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng trong ngành y tế, đảm bảo rằng các tổ chức tuân thủ các quy định và yêu cầu pháp lý liên quan đến an toàn và chất lượng sản phẩm y tế. Tiêu chuẩn này đặc biệt quan trọng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, nhà cung cấp dịch vụ y tế, và các tổ chức liên quan khác trong chuỗi cung ứng y tế.
Việc tuân thủ ISO 13485 có thể giúp đảm bảo tính nhất quán, chất lượng, và tính đúng đắn của các sản phẩm y tế, đồng thời đối phó với các rủi ro tiềm ẩn trong ngành y tế. Đây là một công cụ quan trọng để hỗ trợ các tổ chức y tế duy trì sự tuân thủ các quy định, đạt được sự tin cậy và tăng cường niềm tin từ khách hàng.
ISO 13485 là tiêu chuẩn đặc biệt dành cho các tổ chức tham gia vào sản xuất và cung cấp các sản phẩm y tế. Nó đặt nặng vào các yêu cầu về an toàn và hiệu quả của các sản phẩm y tế, với sự chú trọng đặc biệt đến việc đáp ứng các quy định và yêu cầu pháp lý trong ngành y tế.
Yêu cầu đặc biệt cho ngành y tế: ISO 13485 đặt nặng vào các yêu cầu đặc biệt của ngành y tế, bao gồm việc đáp ứng các quy định và yêu cầu pháp lý trong ngành y tế, quản lý rủi ro và an toàn sản phẩm y tế, quản lý dữ liệu y tế, quy trình kiểm soát sản phẩm không đạt yêu cầu, đăng ký và duy trì các thiết bị y tế, và quản lý các vấn đề liên quan đến pháp lý, đạo đức và đạo đức nghề nghiệp.
Tính nhất quán với các quy định y tế: ISO 13485 đảm bảo tính nhất quán với các quy định y tế địa phương và quốc tế, giúp các tổ chức hoạt động trong ngành y tế tuân thủ các quy định y tế liên quan.
Kiểm tra, đánh giá và giám sát: ISO 13485 đưa ra các yêu cầu cụ thể liên quan đến việc kiểm tra, đánh giá và giám sát các sản phẩm y tế, bao gồm việc theo dõi hiệu quả của các hoạt động phòng ngừa, giám sát hiệu quả của các quy trình sản xuất, và đánh giá tính đúng đắn của các sản phẩm y tế.
Phạm vi chứng nhận ISO 13485 bao gồm các yêu cầu về:
- Quản lý chất lượng: Xác định cơ cấu quản lý, các quy trình và hệ thống để đảm bảo sự tuân thủ với các quy định và yêu cầu của ISO 13485
- Quản lý tài liệu: Đảm bảo rằng tài liệu liên quan đến sản phẩm y tế được lưu trữ, duyệt xét và duyệt thẩm định một cách hợp lý
- Thiết kế và phát triển sản phẩm: Đảm bảo quy trình thiết kế và phát triển sản phẩm y tế tuân theo các yêu cầu về an toàn và hiệu suất.
- Kiểm tra và kiểm định: Thực hiện kiểm tra và kiểm định chất lượng sản phẩm để đảm bảo chúng đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu.
- Quản lý vật liệu và cung ứng: Đảm bảo rằng nguyên vật liệu và nhà cung cấp đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu liên quan đến y tế.
- Điều tra sự cố và thu hồi sản phẩm: Quy định quy trình để xử lý các sự cố liên quan đến sản phẩm y tế và thu hồi sản phẩm nếu cần
- Giám sát sản phẩm sau khi đưa vào thị trường: Theo dõi và báo cáo về hiệu suất và sự an toàn của sản phẩm sau khi chúng đã được đưa ra thị trường.
Quy trình ra giấy chứng nhận ISO 13485 thường gồm các bước chính sau đây:
- Xác định yêu cầu: Xác định yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 dựa trên hoạt động kinh doanh của tổ chức, đảm bảo rằng các yêu cầu của tiêu chuẩn này đồng nhất với các hoạt động sản xuất và cung cấp sản phẩm y tế của tổ chức.
- Tiến hành đánh giá lỗ hổng: Đánh giá lỗ hổng giữa hoạt động hiện tại của tổ chức và các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485, để xác định những điểm cần được cải thiện và đáp ứng để đạt được tuân thủ tiêu chuẩn.
- Triển khai hệ thống quản lý chất lượng: Xây dựng và triển khai hệ thống quản lý chất lượng dựa trên yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Đây là quá trình định nghĩa và triển khai các quy trình, chính sách, hướng dẫn và hệ thống tài liệu quản lý chất lượng trong tổ chức.
- Đào tạo nhân viên: Đào tạo nhân viên liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, đảm bảo họ hiểu về các quy trình và nhiệm vụ của mình trong việc duy trì và nâng cao chất lượng sản phẩm y tế.
- Tiến hành kiểm tra nội bộ: Tiến hành kiểm tra nội bộ để đánh giá tính hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng và đảm bảo rằng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 đang được tuân thủ.
- Kiểm tra bên ngoài: Tổ chức có thể thuê một tổ chức độc lập thực hiện kiểm tra bên ngoài, đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và hoạt động của tổ chức, để đảm bảo rằng tổ chức đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.
- Nộp hồ sơ chứng nhận: Nếu tổ chức đạt được đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 sau kiểm tra bên ngoài, họ có thể nộp hồ sơ chứng nhận đến tổ chức cấp chứng nhận.
Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485.
Lợi ích cho doanh nghiệp khi đạt chứng nhận ISO 13485:2016
-
- Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.
- Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.
- Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.
- Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.
- Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000).
Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO
– Bước 1: Làm rõ các vấn đề liên quan tới việc chứng nhận hệ và tiến hành đăng ký giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO.
– Bước 2: Xem xét và lập kế hoặc đánh giá. Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ và gửi tới cơ quan chứng nhận đã lựa chọn.
Hồ sơ bao gồm công văn xin cấp chứng nhận ISO. Báo cáo tóm tắt quy trình sản xuất kinh doanh và áp dụng công việc (kèm sơ đồ). Đánh giá hiệu quả của quy trình quản lý chất lượng. Và báo cáo đánh giá hệ thống quản lý chất lượng.
– Bước 3: Kiểm tra và đánh giá sơ bộ tính hợp pháp, đầy đủ của tài liệu trong hồ sơ.
– Bước 4: Đánh giá hiện trường, cũng như các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý của ISO.
– Bước 5: Thẩm xét hồ sơ kết quả đánh giá.
– Bước 6: Cấp giấy chứng nhận nếu kết quả đánh giá được coi là phù hợp với tiêu chuẩn về hệ thống quản lý ISO.
Hiệu lực của chứng chỉ chứng nhận ISO: Giấy chứng nhận hệ theo tiêu chuẩn ISO thông thường có hiệu lực trong 03 năm. Khi gần hết thời hạn, nếu doanh nghiệp vẫn có nhu cầu tiếp tục được chứng nhận ISO thì thực hiện thủ tục xin cấp lại Giấy chứng nhận.
Trên đây là những thông tin mà Viện Khoa học Công nghệ và Môi Trường – INOSTE cung cấp. Nếu bạn có nhu cầu thuê dịch vụ cấp giấy chứng nhận ISO hãy liên hệ với chúng tôi. Chúng tôi sẽ giúp bạn hoàn thành trong thời gian sớm nhất.
Mạnh Chí
Liên hệ tư vấn miễn phí: Viện Khoa học Công nghệ và Môi Trường – INOSTE
INOSTE – ĐỒNG HÀNH CÙNG HỢP TÁC XÃ
Địa chỉ: Tòa nhà NEDCEN, Số 149 Giảng Võ, P.Cát Linh, Q.Đống Đa, TP.Hà Nội.
Điện thoại: 0243.8234.456 | Email: coste@vca.org.vn | Website: www.inoste.vn
